奧沙拉秦鈉膠囊說明書
請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用
【藥品名稱】
通用名稱：奧沙拉秦鈉膠囊
英文名稱：Olsalazine Sodium Capsules
漢語拼音：Aoshalaqinna Jiaonang
【成份】本品主要成份為奧沙拉秦鈉，其化學名稱為：3,3'-偶氮雙（6-羥基苯甲酸鈉）
分子式：C14H8N2Na2O6
分子量：346.21
【性狀】本品內容物為暗黃色的顆粒和粉末。
【適應癥】用于輕～中度急慢性潰瘍性結腸炎的治療。
【規格】0.25g
【用法用量】口服，開始每日1g（4粒），分2次服用，以后逐漸增加劑量，必要時增至每日3g（12粒），分3～4次服用。維持治療每次0.5g（2粒），每日2次。本品應在進餐時伴服。
【不良反應】最常見不良反應是腹瀉，通常短暫，發生于治療開始或增加劑量時。減少本品用量或與食物共服，腹瀉會得到控制。還可發生惡心、嘔吐、上腹不適、消化不良、腹痛、皮疹、頭痛、頭暈、失眠、關節痛、白細胞減少及短暫性焦慮等。
【禁忌】對水楊酸過敏者、嚴重肝腎功能損害者禁用。
【注意事項】1、有胃腸道反應者慎用。2、一旦發現漏服可立即補服，但不要在同一時間服用兩倍劑量。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦用藥安全性尚未確立，哺乳期婦女用藥也缺乏臨床經驗，應慎重。
【兒童用藥】推薦兒童劑量為每天20～40mg/kg。維持劑量為每天15～30mg/kg，或遵醫囑。
【老年用藥】尚不明確。
【藥物相互作用】本品與華法林同服可增加凝血酶原時間。
【藥物過量】尚不明確。
【藥理毒理】
1、藥理作用
本品由一個偶氮鍵連接兩分子5-氨基水楊酸構成。5-氨基水楊酸是治療潰瘍性結腸炎的有效成分，但口服5-氨基水楊酸后在小腸被吸收，乙酰化后隨尿排出，不能到達結腸部位。本品在胃及小腸中不被吸收也不分解，到達結腸部位后其偶氮鍵在細菌作用下斷裂，分解為二分子5-氨基水楊酸并作用于結腸炎癥粘膜，抑制前列腺素合成，抑制炎癥介質白三烯的形成，降低腸壁細胞膜的通透性，減輕腸粘膜水腫。
2、毒理研究
本品無潛在致突變和致癌作用。大鼠的生殖試驗顯示，在100～400mg/kg/天的劑量范圍內（約為人體維持劑量的5～20倍）不影響其生育力。
【藥代動力學】本品的全身生物利用度低，本品原形很少被吸收。口服劑量的99％到達結腸，全身吸收率不到5％。人體口服15mg/kg后在1～2小時血藥濃度達峰值2～4mg/L，24小時后仍有少量存留在血液中。本品表觀分布容積（Vd）約6L，蛋白結合率高。有效成分5-氨基水楊酸局部結腸濃度大于血清中藥濃度的1000倍。本品及其代謝物主要通過尿和糞便排出體外。
【貯藏】密封，在不超過25℃的干燥處保存。
【包裝】包裝材料：藥品包裝用鋁箔，聚氯乙烯固體 藥用硬片；
包裝規格：每板12粒，每小盒2板；每板12粒，每小盒3板
【有效期】24個月
【執行標準】YBH03782009
【批準文號】國藥準字H20093384
【生產企業】
企業名稱：遼寧諾維諾制藥股份有限公司
地地址址：本溪經濟開發區香槐路61號
郵政編碼：117004
電話號碼：024-47506008(質量) 024-86547521(銷售)
傳真號碼：024-47509777
